A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) determinou a suspensão da venda, distribuição e uso de um lote específico do medicamento dipirona monoidratada 500 mg/ml injetável, fabricado pela empresa Hypofarma. Este lote, identificado pelo número 24112378, foi retirado do mercado devido à confirmação de problemas de qualidade relacionados à presença de material particulado, o que infringe a legislação sanitária vigente.
Além disso, a Anvisa também suspendeu as atividades de comercialização, distribuição, manipulação e propaganda de ésteres de testosterona, nandrolona, tirzepatida e semaglutida da Mali Produtos Para Saúde LTDA. A medida se estende a todos os medicamentos manipulados estéreis da Terapêutica Farmácia de Manipulação LTDA, localizada em São José dos Campos, no interior paulista.
A resolução que formaliza essas suspensões é a Resolução-RE nº 1.380, divulgada no Diário Oficial da União (DOU). A Anvisa fundamentou suas ações na constatação de que os medicamentos foram manipulados em desacordo com normas estabelecidas na RDC 67/2007. Entre as irregularidades encontradas estão falhas na responsabilidade por garantir a qualidade durante o transporte e armazenamento dos insumos e o fornecimento de matérias-primas de fabricantes sem qualificação técnica rigorosa e documentada.
Além disso, foram identificadas omissões nos testes críticos de pureza e identidade nos certificados de análise, dificultando a detecção de desvios pela farmácia. A manutenção inadequada da cadeia de frio também foi um ponto levantado, com variações de temperatura que comprometem a estabilidade das substâncias. Em particular, não houve comprovação adequada da qualidade e procedência do insumo tirzepatida.
No que diz respeito aos medicamentos manipulados estéreis da Terapêutica Farmácia de Manipulação LTDA, as irregularidades detectadas em uma inspeção levaram à sua suspensão. Foi verificado que reformas estruturais em áreas críticas estavam ocorrendo ao mesmo tempo em que a manipulação estéril era realizada, sem interrupção da produção e sem um projeto técnico aprovado para a nova estrutura.
Outras preocupações incluem a manipulação do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) tirzepatida sem avaliação prévia de segurança e eficácia pela Anvisa; ausência de um Plano Mestre de Validação (PMV); e falhas significativas na validação da técnica asséptica (MediaFill), o que impede a garantia da esterilidade dos produtos. Além disso, foi constatado o uso inadequado do método de esterilização para pellets hormonais e falta de qualificação dos equipamentos térmicos utilizados.
As irregularidades se estendem ainda ao monitoramento ambiental deficiente e à integridade dos filtros de esterilização; dispensação inadequada dos manipulados como substitutos aos medicamentos registrados; discrepâncias entre os estoques físico e eletrônico; além da falta de rastreabilidade e integridade documental dos lotes produzidos.
A dipirona monoidratada é amplamente utilizada como analgésico para alívio da dor e antitérmico no tratamento da febre.
